据第一财经报道，今年上海两会期间，郑敏华在接受媒体采访时表示，国家药品集中采购对于减轻医保和人民群众负担发挥了巨大作用。然而，在如此低廉的价格下，药品的质量可能不稳定。老百姓、他们的医院、医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉病人不睡觉、肠道准备用的泻药不通过或不服用”。数量足够。”
郑敏华等20名上海政协委员共同向上海政协提交了上述《建议》。
该提案的共同提交人中有多名上海知名医疗机构的党委书记、院长、科室主任。如仁济医院党委书记郑俊华，瑞金医院党委书记、副院长胡卫国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐红，主任医师周平红中山医院内镜中心主任钱菊英、中山医院副院长、瑞金医院急诊科毛恩强主任、上海市第二精神卫生中心病区主任张伟红等
提案称，近期引发热议的第十轮仿制药集中采购，反映出人们的三忧。一是担心价格会不会降得太低，影响药效；二是担心买不到原研药；三是担心产业发展不可持续。
“在临床实践中，我们发现一些集中用药疗效不稳定，特别是高血压、糖尿病药物、内镜肠道准备用泻药、麻醉药等，药物疗效往往体现在临床使用中。”在不利的情况下，有的人常常加大用药剂量，但不见效。面对这种情况，医生们很无奈，因为他们没有选择，也没有渠道向上汇报。患者常因换药而导致疗效不佳。 ，有时甚至危及生命，”该提案写道。
北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师陆长林今年提交了关于优化药品集中采购的建议。虽然缺乏临床试验支持，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，药品集中采购效率更高。疗效较差。例如，使用相同剂量的降压药时，进口药可以稳定控制血压；但使用集中药物时，患者血压难以控制到正常水平或波动较大。
中共上海市委今年向上海市政协提交了《关于药品集中采购背景下保障患者用药安全连续性的建议》。提案指出，目前集中采购存在的问题之一是药品疗效、药品质量和患者信任度有待提高。虽然一致性认证是一种权威、严格的认证制度，但对于集中采购的不同厂家的同一药品名称，使用该药品的患者反映该药品的疗效存在差异。
建议：进口或国产
提供不同的医疗保险报销比例
据东方网报道，《方案》建议，首先，在医生评估下，如果认为患者治疗需要原研药，医生可以在处方中注明需要使用原研药。这是因为有些患者可能对原药的某些特性有需求（如特殊剂型、赋形剂等引起的低过敏风险），或者在之前使用原药的过程中已经证明了良好的治疗效果和耐受性。
其次，对于一些病情复杂的特殊疾病，比如一些罕见病或癌症等重大疾病，医保部门或医院可以考虑特殊渠道或补充保险，保障患者获得原药的权利。
郑敏华等委员建议，如果患者有足够的经济能力，愿意自费购买原研药，可以从医院药房（如有库存）或正规零售药房获取原研药。 ，前提是符合法律法规。医保部门可根据原研或仿制、进口或国产提供不同的报销比例。
放开原研药和非原研药的比例，把选择权交给医生。对于疗效好的原研药，医保应将其纳入目录，保证质量和价格。
此外，建议全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当履行药品质量、疗效和不良反应检查责任。发现疑似不良反应的，必须依照《药品管理法》第八十一条的规定，及时向药品监督管理部门报告。
“鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药效缺陷。药品疗效问题是患者最大的安全隐患，应及时报告。”郑敏华说道。
此外，据解放日报报道，国民党上海市委提出三点建议：
一是健全药品质量监管体系，严把药品质量关。食品药品监管总局要严格把控整个药品质量监管体系。定期或不定期到药厂进行药品检验，并可直接从医院取样药品，确保取样药品的效果与一致性评价流程完全一致。评价结果，特别是需要明确表述的生物等效性试验结果，应当充分公开，而不仅限于简单罗列。建立统一的反馈平台，收集临床医生对集中用药的疗效和意见，并及时向药企提供相关反馈。
二是完善药品供应预警，优化统一部署和信息反馈机制，及时安排替代药品上市，放宽医院采购非集体药品限制，鼓励各级医院合理规划药品采购。除了药品短缺登记机制外，还应建立社区医院与上级医院之间的药品调配机制。当供应紧张时，通过上级部门的调整，保证药品供应。
三是完善电子处方流转和患者药品供应查询系统，加强宣传推广，指导建立医院电子虚拟药品库，构建畅通的信息共享流通平台。完善医院通过“按订阅”方式采购药品的查询信息系统，定期更新上海各医院国家集中药品储备情况等信息，方便患者查询药品供应情况。
国家医保局回应
据第一财经报道，国家医保局已关注郑华民局长通报的情况。在这封题为《关于了解核实临床专家实名报告药品集中采购降价产生质量问题切实回应社会监督的函》中，国家医保局表示，高度重视严格集中采购药品质量，特别注重听取临床一线的意见和声音。
国家医保局拟进一步了解专家报告的质量问题的具体品种、入选企业、临床表现等情况，按照集中通报的有关规定，跟踪相关入选企业的责任。采购招标文件，并指导相关中选企业积极回应临床关切。
信中建议专家从我院或本科科室常用药物入手，对于实施集中治疗前后治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效指标存在差异的病例根据药品的通用名称、剂型、规格、所选企业名称、差异指标、变化范围、不良反应主要表现、样本量、等整理成清单反馈给国家医保尽快行政。
国家医保局在信中表示，要求上海市医保局举一反三，及时听取临床专业意见，对临床报告存在质量问题的，及时进行跟进。对通过质量和疗效一致性评价的入选药品进行降价。详细落实。
国家医保局表示，若确实存在严重质量问题，除了按照集中采购协议追究中选企业责任外，还将向同级药品质量监督管理部门报告质量问题线索及时处理，不让有质量问题的企业放过，也提高公众对规范发展的仿制药行业的信心。
低价仿制药的效果如何？
值得注意的是，近期央视的报道也关注到了低价药品的情况。
在网上，讨论更多集中在阿司匹林肠溶片上。据了解，本次集中采购公布的中选名单中有7种阿司匹林肠溶片。每片价格低至0.034元，高至仅0.048元。 。浙江晶欣药业有限公司的阿司匹林肠溶片入选，售价2.06元。规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。
经咨询国内某化工服务平台，阿司匹林原料市场价格约为每公斤30元，折算成100mg/片原料成本为0.003元。大批量采购价格较低，企业可以有效控制成本。
浙江晶欣药业有限公司副总裁 王军民：首先，我们公司申报的包装规格是大盒，每盒60片。作为集中采购供应包装，包装成本得到了比较有效的控制。其次，各生产车间实现全自动化、无人化生产，可以降低制造成本。
据晶欣药业相关负责人介绍，公司通过前端升级和全自动化生产线，提高了生产效率，并选用了符合市场需求的60片大包装设计，进一步减少了包装损耗。与此同时，药品产量增加，成本也下降。在全国每年数十亿片的巨大需求下，阿司匹林肠溶片的中标价格可以实现薄利多销。
阿司匹林是百年老药，本次购买的肠溶型已有30多年历史。由于合成工艺简单，原料廉价，阿司匹林本身的成本并不高。例如，在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片（原药）的网上购买价格不到5美分一片，而仿制药325毫克阿司匹林普通片的价格甚至低至1美分。一块。在同为仿制药大国的印度，一片75毫克的阿司匹林片剂售价仅为0.2卢比，折合人民币不到0.2美分。
阿司匹林等低成本、低价仿制药的质量有保障吗？有关部门如何对集中采购中选择的低价仿制药进行监管，确保集中采购药品降价而不降低质量？
国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，药品监管部门按照与原研药相同的标准推进仿制药质量和疗效的一致性评价。在具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系。不仅在审评审批过程中坚持严格标准，而且在药品获批上市后也坚持全覆盖监管，要求企业在申请一致性评价时严格按照生产工艺流程进行。 ，重大变更必须重新批准。
一些企业还表示，通过集中采购方式选择的产品受到药品监管部门的严格监管。例如，齐鲁制药的5个生产基地将在2024年接受中国、美国、欧盟药品监管部门的200余次检查； 2019年以来，科伦集团旗下子公司共接受药品监督检查600余次。
国家食品药品监督管理局每年都会组织各省级食品药品监督管理局对入选企业进行全覆盖检查，并对入选品种进行全覆盖抽样检查。
例如，前九批国家集中药品中，入选国产仿制药1583个，进口原研药70个。药监部门共检查9个药品存在质量问题，其中进口药品6个，国产药品3个。当发现质量不符合要求的企业时，及时采取暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法查处。
为了跟踪精选药品的质量和疗效，近年来，国家医保局持续通过集中采购的方式，对精选药品进行临床真实研究和评价，即对临床患者数据进行研究。真实的诊断和治疗环境。研究结果表明，集中采购所选药品在临床使用中疗效有保证。
首都医科大学宣武医院药剂科主任药师 张兰：通过真实世界研究这种国际公认的临床研究方法，我们关注药物在实际诊疗环境中的治疗效果，进一步验证药物的疗效。仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效。和安全一致性。从我们研究的整体结果来看，第四批、第五批集中采购入选的16个仿制药与本次评价的原研药在临床效果和不良反应方面没有统计学差异。
坚持“广覆盖、保基本”的原则，我国基本医疗保险需要确保全国13亿以上参保人员能用药、能报销。因此，入选药品大多具有价格优势，并已通过一致性评价。仿制药。集中采购的大量仿制药已替代原研药。通过“清笼换鸟”，节省下来的钱更多可以用来购买新上市的创新药物。
据测算，2018年以来，药品集中采购累计节省费用约6300亿元，而同期纳入国家医保谈判的创新药增加成本约5200亿元。也就是说，药品集中采购节省的成本80%都分配给了创新药。
编辑|何小涛杜恒峰
校对|陈克明
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